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第三類醫療器械經營許可證

作者:南京公司注冊 ID:470 / 打印

  

一、第三類醫療器械經營許可證項目名稱:第三類醫療器械經營許可,醫療器械經營許可證  

二、第三類醫療器械經營許可證可依據:《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第三十一條  

三、第三類醫療器械經營許可證提供哪些要件材料:  

1、申報材料封面及目錄(含序號、材料名稱、頁碼);  

2、《醫療器械經營許可申請表》;  

3、申請辦理第三類醫療器械經營許可證單位的《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件;  

4、申請辦理第三類醫療器械經營許可證單位的企業組織機構與部門設置說明;  

5、經營方式、經營范圍說明(按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定);  

6、申請辦理第三類醫療器械經營許可證單位的企業人員名單(注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼);  

7、申請辦理第三類醫療器械經營許可證單位的企業法定代表人身份證復印件、企業負責人的身份證和培訓證書復印件;  

8、經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的,需提供企業負責人的學歷證書復印件;  

9、申請辦理第三類醫療器械經營許可證單位的質量負責人、質量機構負責人的個人簡歷、任命書、身份證、學歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復印件;  

10、質量負責人還應提供醫療器械經營企業質量管理授權書等;  

11、申請辦理第三類醫療器械經營許可證單位的具體質量管理人員的學歷證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復印件;  

12、上述人員超過法定退休年齡的,還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件;  

13、驗收、養護、售后服務、銷售等人員身份證、學歷證書、上崗證復印件等相關材料;  

14、經營植入體內醫療器械、塑形角膜接觸鏡的企業,需提供醫技人員的身份證、學歷證書、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件;  

15、超過法定退休年齡的,還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件;  

16、申請辦理第三類醫療器械經營許可證單位的經營場所、庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件;  

17、經營場所平面圖(注明實際使用面積)及地理位置圖;  

18、申請辦理第三類醫療器械經營許可證單位的倉庫平面圖(注明實際使用面積及分區)及地理位置圖;  

19、申請辦理第三類醫療器械經營許可證單位的辦公、倉儲、運輸等設施、設備清單;  

20、經營體外診斷試劑的,還需提供庫區照片、冷庫內外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片、配備發電機的提供發電機照片等;  

21、醫療器械生產企業申領《醫療器械經營許可證》的,需提供《醫療器械生產許可證》或備案憑證復印件;22、辦公、生產場地及其倉庫平面圖;  

23、委托第三方物流儲運的企業,需提供委托第三方物流儲運合同復印件;  

24、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;  

25、委托第三方物流儲運的企業,說明應包括與第三方物流企業實時對接、查詢、監督等網絡及數據庫情況;26、企業質量管理制度、工作程序等文件;  

27、經辦人授權證明及身份證復印件;  

28、其他需要進一步提供的證明材料;  

29、企業對行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明;  

30、國家食品藥品監督管理總局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的,按其規定提交材料。  

四、第三類醫療器械經營批準證件:醫療器械經營許可證  

五、第三類醫療器械經營許可機關:南京市食品藥品監督管理局


  

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